为全力守护药械安全底线，bet36体育在线各级市场监管部门深入践行“四个最严”要求，纵深推进整治医疗机构药械质量安全突出问题提升行动，排查医疗机构药械质量安全风险和隐患，依法查处了一批违法违规案件，切实维护了人民群众身体健康和用药用械安全。现将第三批医疗机构药械质量安全违法案件典型案例公布如下：

一、丰城市某诊所未取得医疗机构制剂许可证配制中药制剂案

2024年9月19日，丰城市市场监督管理局执法人员根据消费者举报线索在对丰城市某诊所检查时，发现当事人中药饮片陈列柜上一陶瓷罐中存有无标签标识的中药饮片药粉，共计0.3kg。当事人宣称该中药饮片药粉具有通经活络、壮阳补肾的疗效，并对患者说明具体用法用量，但无法提供一人一处方。执法人员依法对涉案中药饮片药粉进行了扣押。经查，当事人在未取得《医疗机构制剂许可证》的情况下，将二十二种中药饮片按照固定的比例，通过切片粉碎的方式，自行配制上述中药饮片制剂，为患者治疗疾病。至案发，当事人已配制上述制剂0.5kg。

当事人未取得医疗机构制剂许可证配制制剂的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十四条之规定，丰城市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条之规定，责令当事人改正违法行为，并处以没收违法配制的中药制剂、没收违法所得、罚款的行政处罚。

二、靖安县某村卫生分室逾期不改正未按规定履行进货查验、药品储存和养护案

2024年12月12日，靖安县市场监管局执法人员在对某村卫生分室检查时，发现当事人存在未设置不合格药品处置区、未配备温湿度计、药品直接堆放于地面、未制作中药饮片养护记录、温湿度记录等问题。该局当场责令当事人限期改正上述行为。2025年4月24日，该局执法人员对整改情况进行复查，发现当事人仍未整改。

当事人逾期不改正未按规定履行进货查验、药品储存和养护的行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十三条第一款、第五十四条之规定，靖安县市场监管局依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条之规定，责令当事人改正违法行为，并处以罚款的行政处罚，同时将处理情况通报至卫生健康主管部门。

三、丰城市某卫生室使用过期药品案

2025年1月14日，丰城市市场监督管理局执法人员在对丰城市某卫生室检查时，在货架上发现1盒胶体果胶铋胶囊（批号：20220608）药品已超过保质期，且已开封使用，剩余3板。经查，涉案胶体果胶铋胶囊药品系当事人从湖南某医药集团股份有限公司购进，共购进30盒，过期前已使用29盒1板，剩余3板过期后摆放在货架上，与正常使用的合格药品混放。

当事人使用劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第（五）项之规定，丰城市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十九条之规定，责令当事人改正违法行为，并处以没收过期的胶体果胶铋胶囊药品、罚款的行政处罚。

四、上高县某诊所使用失效的医疗器械案

2025年4月22日，上高县市场监管局执法人员在对某诊所检查时，在注射室操作台上发现2批次一次性使用静脉输液针（批号：20221102、20211219）均已超过失效日期，且已拆开包装使用，共计69支。经查，当事人使用的涉案一次性使用静脉输液针是从上高县某医疗器械有限公司采购，共计300支。至案发，剩余69支均已失效。因当事人无法提供使用记录，无法确定涉案一次性使用静脉输液针的使用时间和数量。

当事人使用失效的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，上高县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项之规定，责令当事人改正违法行为，并处以没收失效的一次性使用静脉输液针、罚款的行政处罚。

五、奉新县某中心卫生院拒不改正未执行医疗器械进货查验记录制度案

2024年4月18日，奉新县市场监督管理局执法人员对奉新县某中心卫生院进行检查，随机抽取当事人诊疗场所内的血压计（生产批号：20231002），要求当事人提供进货查验记录等资料。当事人现场提供了供货者的资质、医疗器械购进凭证、注册证、合格证明，无法提供进货查验记录。执法人员依法下达了《当场行政处罚决定书》，责令当事人改正违法行为并给予警告的行政处罚。2025年4月25日，执法人员再次对当事人检查，要求当事人对新购进的同批次的血压计提供进货查验记录等资料。当事人现场提供了供货者的资质、医疗器械购进凭证、注册证、合格证明、采购合同及购进验收记录，但验收记录上无医疗器械型号、供货者的地址、联系方式及相关许可证明文件编号等内容。经查，当事人于2024年1月从江西某医疗器械有限公司购进4台血压计（生产批号：20231002），未按照规定执行医疗器械进货查验记录制度。2024年5月再次从上述公司购进同批次的4台血压计，仍未做到真实、完整、准确地记录医疗器械进货查验情况。

当事人拒不改正未执行医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条之规定，奉新县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项之规定，责令当事人改正违法行为，并处以罚款的行政处罚。

合规提示：

1. 《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。

2.《中华人民共和国药品管理法》规定，禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。

3.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

4.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

5．《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，医疗机构应当建立和执行药品购进验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录。应当制定并执行药品储存、养护制度，配备专用场所和设施设备储存药品，做好储存、养护记录，确保药品储存符合药品说明书标明的条件。应当按照有关规定，根据药品属性和类别分库、分区、分垛储存药品，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药、生物制品分类存放；过期、变质、被污染等的药品应当放置在不合格库（区）；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品以及易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品应当按照相关规定存放，并采取必要的安全措施。